“干细胞与再造医学、细胞免疫化疗与体细胞化疗、基因编辑与基因治疗等，为人类疾病医治与身体健康增进带给了革命性变革。对于这些生物医学前沿热点与高新技术，除了增大科技投放展开战略布局之外，涉及监管科学体系建设也要及时跟上，以确保新型化疗手段及药物应用于与评价，推展我国涉及产业有序发展和新的业态构成。
”3月10日，全国政协委员、中国工程院院士、南开大学校长曹雪涛拒绝接受科技日报记者采访时敦促。在曹雪涛显然，细胞治疗产业的较慢发展不致转变全球生物医药产业格局，是我国医药产业升级发展根本性战略机遇。
对于奠下我国在未来全球医学领域战略地位，引导医药科技发展、确保我国国民身体健康至关重要。但因监管还正处于跟上阶段，较为脆弱，“干细胞乱象”不仅严重危害了人民身体健康，更加伤害了我国生物医学研究与应用于国际形象。据介绍，在干细胞及涉及领域，我国近5年来科研经费投放总额多达10亿元，并获得了一系列标志性成果，但干细胞及体细胞化疗转化成应用于皆不存在相当大的瓶颈，我国至今还没细胞治疗产品上市。
“虽然我国细胞治疗某些领域的创新性基础研究已与发达国家‘并跑完’，甚至个别点上构建‘排在’，但监管与审核管理制度早已沦为产业发展的瓶颈，制约了临床应用于。”曹雪涛讲解，国内不少医院、企业不受利益抗拒，所积极开展的细胞免疫疗法有效性仍未获得理应的评估与检验，就应用于临床化疗并缴纳费用，更有甚者，在没获得国家许可，甚至不备案的条件下，之后将基因修饰的免疫细胞输出了病人体内，这违反了通行的国际规则。“确实的临床试验不仅不应当缴纳费用，还应当给受试者一定补偿。
这种漠视生物医学伦理与基因操作者风险性的不道德，是道德底线失去和监管环节脆弱导致的。”曹雪涛说道。我国细胞治疗领域应用于技术与监管仍未成熟期，但细胞治疗市场化早已短路，这让曹雪涛十分忧虑。他指出，更进一步规范我国细胞治疗监管政策十分急迫。
比起欧美发达国家和日韩等邻接，我国细胞治疗政策缺少涉及顶层设计，监管主体未知，客观上造成了我国细胞治疗的乱象，同时，涉及政策法规较较少，对于细胞治疗、基因治疗研究过程中所牵涉到的法律法规解释和规定尚能不详尽。曹雪涛建议，不应充分考虑细胞制品和基因修饰细胞制品的特殊性，按照国际规则，由国家食品药品监督管理总局作为监管主体，正式成立专业化部门或审评小组，配有专业的人才，将产业化的细胞治疗按照药品展开监管；对于细胞治疗临床试验，正式成立人员比较平稳的国家专家委员会，通车专门的绿色通道，优先审评，审查其有效性和安全性；确保细胞治疗临床试验分期在三级医院或者有资质的医院积极开展并通过伦理审查，要具体临床试验的科学性和公益性，防止向受试者缴纳费用，并向受试者获取适当费用补偿，待证明安全性有效地后，视其产业化前景再进一步按照药品展开申报与监管。
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